Napokig hezitált a gyógyszerhatóság, riassza-e a valsartan hatóanyagú, szennyezett vérnyomáscsökkentőt szedő betegeket.  „Ez az eredménye az árakat irreálisan alacsonyra lenyomó társadalombiztosítási vaklicitnek. Legközelebb már sufniban előállított alapanyagokat fognak felhasználni” – füstölgött a HVG-nek egy gyógyszertáros. Az effajta félelem persze alaptalan, még akkor is, ha éppen most egy kínai gyártótól, a Zhejiang Huahai Pharmaceuticals cégtől származó gyógyszerhatóanyag bizonyult „minőségi hibásnak”.

A távol-keleti gyógyszeripari cégeknek ugyanis számtalan akadályt kell megugorniuk, mielőtt termékeiket az Európai Unióba exportálják. A gyártás megfelelőségéről, minőségéről és számtalan más dologról is tanúsítványt kell szerezniük, és azok nem örök időkre szólnak. Időről időre ellenőröket küldenek a helyi hatóságok, a vevők és az importőr országának hatóságai egyaránt.

Úgy tudni, most is ez történt a kelet-kínai Linhaj városában harminc éve működő, a sanghaji tőzsdén jegyzett, 78 milliárd forintnak megfelelő éves árbevételű, gyógyszeripari hatóanyagot gyártó cégnél. A spanyol érdeklődő ellenőrizte, hogy szállítónak kiszemelt reménybeli partnere kifogástalan minőségben állítja-e elő a gyógyszergyártáshoz szükséges hatóanyagot. Ekkor derült ki, hogy a készítmény egy, az ipari folyamatokban melléktermékként képződő szerves vegyülettel, nitrózaminnal szennyezett. Ez egy erősen mérgező, rákkeltő anyag, olyannyira, hogy a laboratóriumi patkánykísérleteknél ezt használják daganatképzésre.

A nemzetközi figyelmeztetésre reagáló Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) első körben levetette a kínai gyárból származó valsartant tartalmazó orvosságokat a patikák polcairól, és szakmai egyeztetéseket hívott össze. A betegek tájékoztatását viszont későbbre halasztotta. „A szennyezett vérnyomáscsökkentő gyógyszer szedésének abbahagyása nagyobb veszélyt okoz – infarktust, stroke-ot –, mint további szedése. Ugyanakkor ajánlott néhány héten belül a kezelőorvos javaslatára más, hasonló hatású orvosságra átállni” – érvelt az OGYÉI, egybehangzóan az Európai Gyógyszerügynökséggel. A magyar piac azonban rosszabb helyzetben van, mint az uniós országok többsége, ahol nem egy, hanem több beszerzési forrásból származnak valsartantartalmú gyógyszerek. Az aktív gyógyszerhatóanyagok mindössze egyharmada készül az EU-ban, a többinek a 70-80 százaléka – vagyis a teljes mennyiség fele – Kínából és Indiából érkezik.

„A skála széles, van, amikor csak a hatóanyagot veszik a gyógyszergyárak, a vivőanyagokat és minden más szükséges adalékot itthon adnak hozzá, itthon készítenek belőle kapszulát vagy tablettát, utána pedig dobozolják. De van, amikor készen, tabletta formájában, ömlesztve jön az orvosság, amit csak dobozolni kell” – adott technológiai áttekintést egy gyógyszeripari alapanyagokkal kereskedő szakember.

A patikák napokig tanácstalanok voltak, amíg nem tisztázódott, ki fogja őket és a betegeket kártalanítani. Az átlagosan 300–600 forint körüli térítési díjú és ugyanekkora tb-támogatású medicinákon dobozonként 600–1200 forintot bukik a patikus, aki tíz-húsz napos fizetési határidővel számol el a nagykereskedővel. Az OGYÉI legfrissebb útmutatása szerint egyelőre a nagykereskedők állják a számlát. Nehéz megmondani, hogy pontosan mekkora készletek halmozódtak fel a betegeknél és a gyógyszer-kereskedelemben, még az sem világos, hogy mióta került forgalomba medicina ezzel a szennyezéssel. A becslések 200 ezer dobozról szólnak. Annyi bizonyos, hogy a patikusok nem kötelesek visszavenni a betegektől a készítményt, és orvosi vény nélkül nem cserélhetik másfajta vérnyomáscsökkentőre. A háziorvosok viszont részletes útmutatást kaptak a kardiológus- és hipertonológusszakma vezérkarától.

Az összeállított táblázatban a valsartan helyettesítésére, leváltására ajánlott hatóanyagok – tucatnyi ilyen van – „átváltási arányát”, vagyis ajánlott mennyiségét is feltüntették. Az OGYÉI pedig közreadta azoknak a magyarországi forgalomban lévő, valsartanalapú medicináknak a listáját, amelyeket nem érintett a visszavonás. Ilyen a Novartis originális, egykor szabadalommal védett Diovanja, a szlovén Krka gyógyszergyár valamennyi és a Teva némelyik valsartanos készítménye. Az OGYÉI-ajánlat gyengesége azonban, hogy ezek az orvosságok nem élveznek tb-támogatást, így a lecserélt gyógyszer árának tízszeresét vagy akár hússzorosát kellene kifizetni értük.

Forrás: HVG